Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 novembre 2018 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Cantharis Compositum». (Determina n. 163/2018). IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione medicinali; Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 aprile 2016 con nota n. 42905, protocollata in pari data, con la quale la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in dr. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e s.m.i., del medicinale omeopatico «Cantharis Compositum» nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2,2 ml, a cui e' stato attribuito A.I.C. n. 047100019; Vista la richiesta dell' Agenzia italiana del farmaco di integrazione di documentazione trasmessa alla societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH il 21 luglio 2016, prot. n. 75512, il deposito della documentazione da parte dell'Azienda del 16 dicembre 2016, prot. n. 127030; vista la successiva richiesta di documentazione integrativa del 27 aprile 2017, prot. n. 42680, il deposito della documentazione da parte dell'Azienda del 17 luglio 2017, prot. n. 77250; vista la Comunicazione di fine procedura e richiesta di impegno a Post Approval Commitment inviata il 29 marzo 2018, prot. n. 35922, e la successiva integrazione depositata dall'Azienda in data 9 aprile 2018, prot. n. 39442; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis; Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 maggio 2018, prot. n. 54719, con la quale e' stato comunicato alla predetta societa' il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale «Cantharis Compositum»; Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato, presentate dalla societa' in data 25 maggio 2018 con nota n. 59480, protocollata in pari data; Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale omeopatico «Cantharis Compositum», espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9, 10 e 11 luglio 2018, Verbale CTS n. 37, nel quale si afferma che «non e' stata fornita adeguata dimostrazione della sicurezza del ceppo Lytta visicatoria a causa della mancanza di caratterizzazione di sostanze estratte dall'animale e potenzialmente rilevanti dal punto di vista genotossicologico e tossicologico, ad eccezione della cantaridina. Non si ritiene adeguatamente supportata la tollerabilita' locale del prodotto in relazione alle vie di somministrazione richieste (intravenosa, sottocutanea, ed intramuscolare) e per le popolazioni richieste (al di sopra dei 12 anni e negli adulti)»; Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale «Cantharis Compositum» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica; Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1; Determina: Art. 1 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni e integrazioni. Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e s.m.i., del medicinale CANTHARIS COMPOSITUM nella forma e confezione: A.I.C. n. 047100019 - «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2,2 ml. Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (codice SIS 3718).   Art. 2 Ritiro dei lotti Dalla data di efficacia della presente determinazione il medicinale «Cantharis Compositum», relativamente alla confezione di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.   Art. 3 Opposizione al diniego Avverso la presente determinazione di diniego, la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro 30 giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro 60 giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione acquista efficacia dalla data di notifica alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di inerzia della societa' (15 giorni dalla data di emissione della determinazione) la presente determinazione acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 novembre 2018 Il dirigente: Marta