Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lincophar 400 mg/ml» soluzione per uso in acqua da bere per polli. Estratto provvedimento n. 783 del 29 ottobre 2018 Medicinale veterinario LINCOPHAR 400 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli. Confezioni: flacone in polietilene ad alta intensita' da 1 l - A.I.C. n. 104923014; flacone in polietilene ad alta intensita' da 5 l - A.I.C. n. 104923026. Titolare A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U., Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13 08016-Barcellona (Spagna). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, C.I.1.b: piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale non rientra nel campo d'applicazione per il procedimento, ma le modifiche attuano le conclusioni del procedimento e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Si autorizzano le modifiche delle sezioni del RCP, come di seguito descritte: 4.3 Controindicazioni 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione 4.9 Posologia e via di somministrazione 5.1 Proprieta' farmacodinamiche 5.2 Informazioni farmacocinetiche Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.