Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucostar» Estratto determina AAM/PPA n. 1008 del 7 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo II per le seguenti modifiche: di tipo II B.II.h.1.a), di tipo IA B.III.1.a.2), relativamente al medicinale MUCOSTAR. Codice pratica: VN2/2018/205. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento della versione del CEP del produttore di principio attivo carbocisteina gia' approvato; aggiornamento della sezione 3.2.A.2 del dossier, relativamente al medicinale «Mucostar», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024685012 - «50 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 024685036 - «1,5 g granulato per sospensione orale» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124 Brescia (Italia). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.