Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Aurobindo Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 1007 del 7 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.d.1.e), relativamente al medicinale ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA. Codice pratica: VN2/2018/111. E' autorizzata la seguente variazione: ampliamento dei limiti di specifica nel prodotto finito rispetto a quelli attualmente autorizzati al rilascio e alla shelf-life, relativamente al medicinale «Aciclovir Aurobindo Italia», nella forma e confezione: A.I.C. n. 035853035 - «5% crema» tubo 10 g. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno - Varese (Italia). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.