Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gallio (67GA) Citrato Mallinckrodt». Estratto determina AAM/PPA n. 1006 del 7 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale GALLIO (67GA) CITRATO MALLINCKRODT. Codice pratica: VN2/2018/81. Numero di procedura: n. DK/H/xxxx/WS/079. E' autorizzata la seguente variazione: revisione della sezione del dossier relativa al principio attivo con conversione del formato da Parte II a CTD, relativamente al medicinale «Gallio (67GA) Citrato Mallinckrodt», nella forma e confezione: A.I.C. n. 039007012 - «37 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.