Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Livazo» e «Alipza» Estratto determina AAM/PPA n. 1005/2018 del 7 novembre 2018 Autorizzazione: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'estensione di un'indicazione terapeutica: si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP; si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP; si modificano, di conseguenza, le corrispondenti sezioni del FI; si adeguano degli stampati in accordo al QRD template, ultima versione. Le suddette variazioni si applicano alle specialita' medicinali LIVAZO e ALIPZA, nelle seguenti forme e dosaggi autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata: «Livazo»: A.I.C. n. 040363 - «1 mg compresse rivestite con film»; A.I.C. n. 040363 - «2 mg compresse rivestite con film»; A.I.C. n. 040363 - «4 mg compresse rivestite con film», tutte le confezioni autorizzate; «Alipza»: A.I.C. n. 040322 - «1 mg compresse rivestite con film»; A.I.C. n. 040322 - «2 mg compresse rivestite con film»; A.I.C. n. 040322 - «4 mg compresse rivestite con film», tutte le confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd (codice SIS 3485). Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/251. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.