Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctosoll» Estratto determina AAM/PPA n. 999 del 5 novembre 2018 Codice pratica: N1B/2018/563 - N1B/2018/562. Autorizzazione delle variazioni: aggiunta nuova confezione - IA.IN A.3 - B.III.2 z) (n. 2 variazioni Tipo 1B) - B.III.2 c) (n. 1 variazione Tipo 1A) - B.II.e.1 (n. 1 variazione Tipo 1B). E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROCTOSOLL anche nella confezione di seguito indicata. Confezione: «crema rettale» tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 027377023 (base 10) 0U3HCZ (base 32). Forma farmaceutica: crema rettale. Principio attivo: eparina sodica - idrocortisone acetato - benzocaina. Sono, altresi', autorizzate le seguenti variazioni per la confezione gia' autorizzata «crema rettale» tubo da 20 g (A.I.C. n. 027377011): adeguamento della denominazione di alcuni eccipienti (levomentolo, isopropilmiristato, macrogol cetostearil etere, alcool cetostearilico) alla monografia corrente di Ph.Eu. La modifica della composizione del tappo del tubo, da polietilene a prolipropilene. Gli stampati, sono modificati nei paragrafi 4.4, 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, e gli stessi, corretti ed approvati, sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale n. 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, n. 5, 40133 - Bologna (BO). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.