Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rofixdol» Estratto determina AAM/PPA n. 956/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo ketoprofene sale di lisina di un produttore gia' autorizzato (versione novembre 2016). La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale ROFIXDOL, nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 038726016 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite. Codice pratica: VN2/2017/322. Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l. (codice SIS 3848). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.