Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 980/2018 del 29 ottobre 2018 E' autorizzata la variazione C.I.5.z modifica del regime di fornitura: da: medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP); a: medicinale di automedicazione (OTC); e la variazione C.I.4 modifica del range di eta' con conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura relativamente al medicinale NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5 ml sospensione orale nelle confezioni per le quali si e' ritenuto opportuno modificare la descrizione dello standard terms come di seguito riportato: da: A.I.C. n. 034102386 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102398 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102400 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102412 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102424 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102436 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102448 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102451 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; a: A.I.C. n. 034102386 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102398 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102400 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102412 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102424 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102436 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102448 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero»flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102451 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni di tipo IB: C.I.3.z Aggiornamento delle informazioni attualmente autorizzate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo in linea con il rapporto di valutazione del PRAC a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00010345/201702 per la sostanza attiva IBUPROFENE, adeguamento degli stampati alla «Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali» di ottobre 2017 ed aggiornamento dell'indirizzo del sistema nazionale di segnalazione delle reazioni avverse sospette; C.I.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura al fine di aggiornare la tabella posologica di entrambe le formulazioni, Modifica del layout della confezione relativamente al dosaggio/forma farmaceutica 200mg/5ml sospensione orale, a seguito di specifica richiesta da parte dell'area vigilanza Post Marketing di AIFA e aggiornamento delle etichette all'ultima versione del QRD Template per inserimento dei punti 17 e 18 relativi ai sistemi di anticontraffazione relativamente al medicinale Nurofen febbre e dolore nei dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni: A.I.C. n. 034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102020 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102246 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102259 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102261 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102273 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102386 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102398 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102400 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero»flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102412 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102424 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102436 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102448 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102451 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Gran Bretagna) Codice pratica: VN2/2017/190 N1B/2018/260 N1B/2018/1260 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di tenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.