Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Novamune, concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli». Estratto decreto n. 144 del 18 ottobre 2018 Procedura decentrata n. UK/V/0634/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica NOVAMUNE, concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli». Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.- via Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szallas u 5. Ungheria. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 fiala da 2 ml contenente 500 dosi di vaccino - A.I.C. n 105084014; 1 fiala da 2 ml contenente 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n 105084026; 1 fiala da 5 ml contenente 500 dosi di vaccino - A.I.C. n 105084038; 1 fiala da 5 ml contenente 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n 105084040; 1 fiala da 5 ml contenente 2000 dosi di vaccino - A.I.C. n 105084053; 1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084065; 1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084077; 1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084089. Composizione: ogni dose (0,2 ml)contiene: principio attivo: virus vivo attenuato IBD, Sierotipo 1, ceppo SYZA26 - 2,65 - 4,2 log10 CID50* * dose infettante il 50% dei polli. eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di pollastre future ovaiole dell'eta' di un giorno per ridurre la sintomatologia clinica e le lesioni acute alla borsa di Fabrizio causate da infezioni provocate da virus aviari molto virulenti della Bursite Infettiva (Infectious Bursal Disease - IBD). L'inizio dell'immunita' e' previsto dopo trenta giorni in base al livello iniziale di MDA. L'immunizzazione e' influenzata dal declino naturale degli anticorpi di derivazione materna (MDA) ed e' stato osservato che si verifica allorche' i MDA hanno raggiunto un livello di rilascio appropriato. L'inizio della protezione clinica dipende dal livello iniziale di MDA. In pollastre future ovaiole vaccinate all'eta' di un giorno, il rilascio del virus vaccinale (vaccine take) e' stato osservato 21-42 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': nove settimane. I test di infezione sperimentale con ceppi virulenti condotti a supporto delle indicazioni d'uso sono stati eseguiti su pulcini future ovaiole dell'eta' di un giorno con un titolo Elisa di MDA da 3.000 a 5.700 (media dei livelli MDA al giorno 0). Le prove di campo eseguite hanno evidenziato che la replicazione del virus vaccinale nella borsa di Fabrizio si verifica in pulcini future ovaiole dell'eta' di un giorno aventi livelli di titolo MDA di 6.000 unita' Elisa. Specie di destinazione: polli; Tempi di attesa: zero giorni; Validita': vaccino: periodo di validita' del liofilizzato confezionato per la vendita: due anni; periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: due ore; solvente: periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: due ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.