Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fraxodi» e «Fraxiparina» Estratto determina AAM/PPA n. 990 del 30 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.a.1.j), B.I.b.1.g), e Variazioni di tipo IB: B.I.b.2.e), e Variazione di tipo IA: B.I.d.1.c), relativamente ai medicinali FRAXODI e FRAXIPARINA. Codice pratica: VN2/2017/423 Numero di procedura: n. FR/H/xxxx/WS/104/G Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta dei tre seguenti laboratori appaltatori per il testing dell'eparina: Eurofins Pharmaceutical Product Testing Belgium N.V., Nazareth, Belgium Venecoweg 5, B-9810; Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France; UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4, 6210 Sursee Switzerland; Aggiunta di un nuovo test di identificazione secondo Farmacopoeia europea (Identity Test A). Modifica della procedura di test del sodio per la sostanza attiva con il metodo secondo Farmacopoeia europea. Ampliamento dei limiti di specifica approvati per un intermedio dell'eparina sodica. Aggiunta di un test di determinazione della potency per il controllo dell'andamento del processo. Relativamente al medicinale «Fraxodi» nelle forme e confezioni: AIC n. 036458014 - «11400 UI ANTI XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite AIC n. 036458040 - «15200 UI ANTI XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite AIC n. 036458077 - «19000 UI ANTI XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite e relativamente al medicinale «Fraxiparina» nelle forme e confezioni: AIC n. 026736064 - «2850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml AIC n. 026736076 - «3800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml AIC n. 026736088 - «5700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml AIC n. 026736090 - «7600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml AIC n. 026736102 - «9500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.