Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eparina Vister» Estratto determina AAM/PPA n. 855 del 2 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi; B.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale EPARINA VISTER. Codice pratica: VN2/2017/218. Si approva l'aggiornamento del dossier di registrazione per la parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore Opocrin S.p.A. Fabbricante della sostanza attiva eparina sodica a partire dall'intermedio denominato «Heparin sodium intemediate»: Opocrin S.p.A., via Pacinotti n. 3, 41043 Corlo di Formigine (Modena) - Italy. Relativamente al medicinale «EparinaVister», nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 006275010 - «5.000 UI/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna n. 4, Cap. 20123, Italia, Codice Fiscale 11654150157. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.