Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determina IP n. 659 del 10 ottobre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Normaflore belsoleges szuszpenzio 20X5ml» dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Zrt. e prodotto da Laboratoire Uniter (FR) e da Sanofi S.P.A. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C. n. 046080014 (in base 10) 1CY80G (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi; eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene; terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C. n. 046080014 Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C. n. 046080014. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.