Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro» Estratto determina AAM/PPA n. 957/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, tipo II, B.II.b.3b); tipo IB, B.II.b.5z) e B.II.b.3z): modifiche sostanziali e minori nel processo di produzione del prodotto finito; modifica del limite di un test in-process; cambiamenti editoriali nel processo di produzione del prodotto finito. Le suddette variazioni sono relative alla specialita' medicinale SODIO IODURO, nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 038982017 «18,5-370 MBQ soluzione iniettabile» 1 flaconcino. Codice pratica: VN2/2018/22. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice SIS 0908). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.