Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Endolac» Estratto determina AAM/PPA n. 961/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II B.I.a.1e): aggiunta del produttore Proge Farm S.r.l., con sede in via Bovio, 6 - Novara, per la produzione dei ceppi batterici Lactobacillus acidophilus P18806 + Lactobacillus delbrueckii P18805 + Streptococcus thermophilus P18807, che costituiscono la sostanza attiva. La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale ENDOLAC (AIC 033968), nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 033968013 - «polvere per sospensione orale» 10 bustine. Codice pratica: VN2/2018/189. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l. (Codice SIS 7137). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.