Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezelip» Estratto determina AAM/PPA n. 960/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): Introduzione di un fabbricante del principio attivo Ezetimibe avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente alla specialita' medicinale EZELIP, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata: A.I.C. n. 045116011 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; Numero procedura: SI/H/0168/001/II/001. Titolare A.I.C.: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. (Codice SIS 0223). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.