Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biodermatin» Estratto determina AAM/PPA n. 962 del 23 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II, C.I.4: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BIODERMATIN; Codice pratica: VN2/2017/370. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8, e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Biodermatin», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 010130021 - «5 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 010130060 - «20 mg granulato effervescente» 30 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alliance Pharma S.r.l. (codice fiscale 04628980965) con sede legale e domicilio fiscale in viale Restelli , 5, 20124 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.