Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pleyris» Estratto determina AAM/PPA n. 967 del 23 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito-Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale PLEYRIS; Numero di procedura: N. UK/H/4170/002/II/013. E' autorizzata la seguente variazione: modifica del quantitativo di un eccipiente nella composizione del prodotto finito con diminuzione del volume della soluzione contenuta in ogni fiala (1,112 ml) e aumento della sua concentrazione teorica (22,48 mg/ml). Relativamente al medicinale «Pleyris», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi (LO), via Martiri di Cefalonia, 2, cap. 26900, Italia, codice fiscale 10616310156. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.