Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG». Estratto determina AAM/PPA n. 968 del 23 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo», relativamente al medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG; Numero di procedura: N. NL/H/3635/001/II/006. E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II n. B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva, con ASMF. Relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil eg»: A.I.C. n. 044603013 - «200 mg/45 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044603025 - «200 mg/45 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154. Smaltimento scorte: Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.