Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroderm TTS»

Estratto determina AAM/PPA n. 954/2018 del 16 ottobre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.1 z); B.II.b.1 b); B.II.b.1 a); B.II.b.2 a) - Aggiunta del sito di produzione del prodotto finito LTS Lohmann Therapie-Systeme AG sito in Lohmannstr. 2 56626 Andernach Germania per le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controlli;
B.II.b.5 b) - Aggiornamento di un IPC effettuato presso Novartis Stein «Blue dye Test»;
B.II.d.1 d) - Eliminazione di un saggio del prodotto finito «Mean Mass»;
B.II.b.4 z) - Ridefinizione della dimensione del lotto per tutti i siti di produzione;
Nitroderm TTS 5: Approx. 990.000 cerotti transdermici;
Nitroderm TTS 10: Approx. 495.000 cerotti transdermici;
Nitroderm TTS 15: Approx. 330.000 cerotti transdermici;
B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio del prodotto intermedio (Identity by HPLC);
B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio del prodotto intermedio (Any unspecified degradation product);
B.II.d.2 a) - Modifica minore di due metodi analitici del prodotto intermedio (Identificazione TLC per Glyceryl trinitrate) e (Identificazione TLC per Lactose);
B.II.d.2 d) - Sostituzione di due metodi analitici del prodotto intermedio (Degradation products da TLC a HPLC)e (Assay da HPLC_Old a HPLC_New );
B.II.b.3 z) - Aggiunta del Holding Time per il prodotto intermedio;
B.II.d.1 z) - Aggiornamento del saggio (Appearance) del prodotto intermedio Laminate hotmelt;
B.II.d.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico del prodotto intermedio Laminate hotmelt (da Identity by IR-FMIR a IR-ATR) per backing film, release liner e release controlling membrane;
B.II.b.3 z) - Aggiunta del Holding Time per il prodotto intermedio Laminate hotmelt;
B.III.2 a)2. - Aggiornamento delle specifiche di controllo dell'eccipiente Dimeticone alla monografia di Ph. Eur. 0138;
B.II.c.1 z )- Aggiornamento della specifica dell'Appearance per l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm;
B.II.c.2 a) - Modifica minore dei metodi analitici per l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm (Thickness) e (Assay by titration of Vinyl acetate);
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico per l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm (da Identity by IR-FTIR a IR-ATR);
B.II.c.1 b) - Aggiunta di un saggio dell'eccipiente (Viscosity) per l'eccipiente Medicinal Adhesive CH15 Hotmelt;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico per l'eccipiente Medicinal Adhesive CH15 Hotmelt (da Identity by IR-FTIR a IR-ATR);
B.II.c.1 z) - Aggiornamento della specifica dell'Appearance per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 c) - Eliminazione dei saggi: (Outer packing), (Roll wrapping), (Mix-ups), (Cleanliness) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 a) - Rafforzamento dei limiti dei saggi (Weight per Unit area) e (Absorbance) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico (da Identity by IR-FMIR a IR-ATR) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 z) - Aggiornamento della specifica dell'Appearance per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 c) - Eliminazione dei saggi (Outer packing) , (Roll wrapping), (Mix-ups) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 a) - Rafforzamento dei limiti dei saggi (Weight per Unit area) e (Absorbance) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico (da Identity by IR-FMIR a IR-ATR) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.2 a) - Modifica minore di un metodo analitico (Heavy metals) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 z) - Eliminazione della Testing Monograph dello starting material per l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm;
B.II.b.1 z) - Aggiornamento del CTD per menzionare due siti di produzione del prodotto intermedio Nitroderm reservoir 5.5% (Dynamit Nobel GmbH) e (Valsynthese SA);
relativamente al medicinale «NITRODERM TTS» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Codice pratica: VN2//2018/78.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.