Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sandoz» Estratto determina n. 1743/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ Importatore: GMM FARMA S.r.l. - Via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano) - Italia. Confezione: «Simvastatina Sandoz» «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749025 (in base 10); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina; eccipienti: nucleo: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E 320), acido citrico monoidrato (E 330), magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l.,via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) e' inadeguata; trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati; prevenzione cardiovascolare riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Simvastatina Sandoz» «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749025 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,23; nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.