Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz» Estratto determina n. 1740/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ. Importatore: GMM Farma - S.r.l. - via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano) - Italia. Confezione: Atorvastatina Sandoz «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045863014 (in base 10); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). Eccipienti: nucleo: carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K 25), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido, lattosio monoidrato. Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Atorvastatina Sandoz e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina Sandoz e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Atorvastatina Sandoz «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045863014 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,80. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,23. Nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atorvastatina Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.