Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Mylan» Estratto determina n. 1736/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: PEMETREXED MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045526011 (in base 10); «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045526023 (in base 10); «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045526035 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: flaconcino chiuso: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non congelare. soluzione diluita: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed e' stata dimostrata per 24 ore conservata in frigorifero (2°C - 8°C); da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° C - 8° C; conservare protetto dalla luce. Composizione: principio attivo: 25 mg di pemetrexed diarginina eccipienti: L-arginina; L-cisteina; glicole propilenico; acido citrico; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar - Germania; DHL Supply Chain (Italia) S.p.A., via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Ml) - Italia. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna; Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi; Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp.597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca. Controllo lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna; Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca; Itest plus s.r.o., Kladska' 1032, 50003 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; Itest plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10 - 53316 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca; Itest plus, s.r.o., prostory LF UK Hradec Kralove', Šimkova 870 - 50001 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania; Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; carcinoma polmonare non a piccole cellule: Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino e' indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose; Pemetrexed Mylan e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino; Pemetrexed Mylan e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.