Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exorta» Estratto determina n. 1734/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: EXORTA Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A., Milanofiori - Strada 6, Edificio L - Rozzano Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631214 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631226 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631238 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631240 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631253 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631012 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631024 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631036 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631048 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631051 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631265 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631277 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631289 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631291 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631303 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631063 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631075 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631087 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631099 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631101 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631315 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631327 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631339 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631341 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631354 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631113 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631125 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631137 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631149 (in base 10) Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631152 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631366 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631378 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631380 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631392 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631404 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631164 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631176 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631188 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631190 (in base 10) Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631202 (in base 10) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 29,750 mg di lattosio monoidrato. 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 59,500 mg di lattosio monoidrato. 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 119,000 mg di lattosio monoidrato. 40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 238,000 mg di lattosio monoidrato. Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa 2910 Crospovidone Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910 Titanio diossido (E171) Triacetina Ossido di ferro rosso (E172) [per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg] Ossido di ferro giallo (E172) [per le compresse da 5 mg] Produttori del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat, 396 155 India Biocon Limited Sito 1: Plot No.: 213-215, I.D.A., Phase-II, Sangareddy District,India-502 307, Pashamylaram, Telangana Sito 2: Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2,3 & 4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road India-560 099 Bangalore, Karnataka Produttori del prodotto finito Produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,174101, India Confezionamento primario e secondario: Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,174101, India Confezionamento secondario: Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, DN2 4LT, Regno Unito GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone Chekanitsa South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria Controllo di qualita': Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, India Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24 4YR, Hertfordshire, Regno Unito MCS Laboratoires Limited, Whitecross Road, Tideswell, Buxton, SK178NY, Regno Unito Broughton Laboratories Limited, Coleby house, Broughton hall business park, Skipton, BD233AG, Regno Unito Helvic Laboratories, Trentham Business Quarter, Trentham Lakes South, Staffordshire,ST4 8GB, Regno Unito Importazione e rilascio dei lotti: Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, DN2 4LT, Regno Unito Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polonia Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631024 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58 Nota AIFA: 13 Confezione 5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631226 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58 Nota AIFA: 13 Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631075 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00 Nota AIFA: 13 Confezione 10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631277 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00 Nota AIFA: 13 Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631125 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10 Nota AIFA: 13 Confezione 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631327 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10 Nota AIFA: 13 Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 044631176 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60 Nota AIFA: 13 Confezione 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044631378 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60 Nota AIFA: 13 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exorta» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.