Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Claris». Estratto determina n. 1723/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS. Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences UK LTD - CreweHall, Golden Gate Lodge - Crewe, Cheshire - CW16UL - Regno Unito. Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772016 (in base 10); «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772028 (in base 10); «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772030 (in base 10); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772042 (in base 10); «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772055 (in base 10); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772067 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: periodo di validita' a confezionamento integro: due anni. periodo di validita' dopo estrazione dalla scatola esterna/involucro di rivestimento: uso immediato. Periodo di validita' dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato. Per la possibilita' di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del prodotto sono responsabilita' dell'utilizzatore. Condizioni particolari di conservazione: non congelare. Tenere la flacone/sacca nella scatola esterna/involucro di rivestimento per proteggerla dalla luce. Controllare visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come 5,12 mg di levofloxacina emiidrato); 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina (come 512 mg di levofloxacina emiidrato); eccipienti: 100 ml di soluzione per infusione contengono 15,4 mmol (354mg) di sodio. Produttore del principio attivo: Matriz Laboratorie Limited (Unit-3) - Plot No's 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produttore e confezionamento primario e secondario: Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 - India. Confezionamento secondario (Bollinatura): Segetra SAS, via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia. Rilascio lotti: Peckforton Pharmacaeuticals Limited - Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL - Regno Unito; Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Paesi Bassi; Sia Unifarma - Brivibas Gatve 414/K-2, Riga - Lettonia; Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A. - Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo. Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito; Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Paesi Bassi; Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweb 2, 1505 HX Zaandam - Paesi Bassi; Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, 6545 CH Nijmegen - Paesi Bassi; Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A. - Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo. Paracelsia Industria Farmaceutica SA - Rua Antero de Quental, 693, Porto, 4200-068 - Portogallo. AS «Olainfarm» 5 Rupnicu Street, Olaine, LV-2114 - Lettonia. Sopharma PLC, 16, Iliensko Shose Str., 1220, Sofia - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Claris» soluzione per infusione e' indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli per le infezioni sopra menzionate, «Levofloxacina Claris» deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziali di queste infezioni; pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772016 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,61. Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772028 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,74, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 225,67; «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772030 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,61; «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772042 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,38, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,86; «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772055 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,98, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 226,08; «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772067 (in base 10), classe di rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,49, prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 113,04. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Claris» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.