Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naxestan». Estratto determina n. 1720/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: NAXESTAN. Titolare AIC: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474015 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474027 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474039 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474041 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Eccipienti: contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato). Produttore/i del principio attivo: Synthon, s.r.o., Brnenska 32/č.p. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca. Produttore/i del prodotto finito: Controllo lotti, rilascio lotti, control produzione confezionamento: Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna Controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Prazska' 1486/18c, 10200 Prague 10, Repubblica Ceca Controlli microbiologici: Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania ITEST plus, s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno U Prelouce, Repubblica Ceca Confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelderstrasse 51-61, 95320 Ennigerloh, Germania GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria Famar S.A., 7 Anthoussa street, 153 44 Anthoussa, Grecia Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna Indicazioni terapeutiche: Exemestane e' indicato nel trattamento adiuvante per donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC), invasivo, positivo per il recettore estrogenico, dopo 2-3 anni di terapia iniziale adiuvante con tamoxifene. Exemestane e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia era progredita dopo terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti negativi per il recettore estrogenico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Naxestan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.