Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Doc». Estratto determina n. 1718/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: VARDENAFIL DOC. Titolare AIC: DOC Generici s.r.l., via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/Aclar/Alluminio - A.I.C. n. 045160013 (in base 10); 10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160025 (in base 10); 10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160037 (in base 10); 10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160052 (in base 10); 20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160049 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato); ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato); ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Macrogol/PEG 3350 (E1521) Copolimero dell'acido metacrilico, tipo C Ferro ossido giallo (E172) Sodio idrogeno carbonato (E500 (ii)) Ferro ossido rosso (E172) Produttore del principio attivo: dr. Reddy's Laboratories Limited Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative, Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District, 502325 Bollaram Village, Telangana, India Produttori del prodotto finito: Produzione Actavis LTD. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Confezionamento primario e secondario Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria Actavis LTD. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Confezionamento secondario S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (LO), 26824 Italia Controllo di qualita' Actavis LTD. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Rilascio dei lotti Actavis LTD. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil DOC» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil DOC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.