Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastumdol Antinfiammatorio». Estratto determina AAM/PPA n. 913 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO. Codice pratica: VN2/2018/17. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore Menarini - Von Heyden GmbH (MVH), con sede a Leipziger-Strasse 7-13, 01097 Dresda (Germania), appartenente al gruppo Menarini, come produttore aggiuntivo del prodotto finito per il dosaggio da 25 mg, fino alla produzione del granulato, con modifiche minori del processo produttivo relativo al sito MVH, relativamente al medicinale «Fastumdol Antinfiammatorio», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034041196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE monodose. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue De La Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.