Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazocin» Estratto determina AAM/PPA n. 915 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.1.c.), B.II.b.4.d) e di tipo IB: B.II.z), B.II.b.z), B.II.d.2.d) e di tipo IA: B.II.b.1.a), B.II.b.2.a), B.II.b.2.c) 1, B.II.b.3.a) relativamente al medicinale TAZOCIN. Numero di procedura: n. UK/H/4984/001-002/II/026/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione B.II.z) tipo IB aggiunta di un refence standard secondario per il principio attivo piperacillina e per il principio attivo tazobactam; 2 variazioni B.II.b.z) tipo IB modifica dell'holding time relativo alla fase di riempimento e modifica del secondo stage di filtrazione sterile; variazione B.II.b.1.a) tipo IA aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina); variazione B.II.b.1.c) tipo II aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina); variazione B.II.b.2.a) tipo IA aggiunta di un sito responsabile del controllo del prodotto finito: Hospira S.p.A. (Italia); variazione B.II.b.2.c)1. tipo IA aggiunta di un sito responsabile del rilascio del prodotto finito Pfizer Service Company BVBA (Belgio); variazione B.II.b.3.a) tipo IA modifica del processo di produzione del prodotto finito (fase filtrazione e fase di liofilizzazione); variazione B.II.b.4.d) tipo II modifica della dimensione del lotto di medicinale da 373.7 - 1121.1 litri a 330.0 - 463.1 litri; variazione B.II.d.2.d) tipo IB modifica del metodo analitico per la determinazione dell'acetato di etile; modifica editoriale cambio unita' di misura del confezionamento da inch a mm, relativamente al medicinale «Tazocin», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Pfizer Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ramsgate Road, Regno Unito (GB). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.