Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina IP n. 392 del 17 maggio 2018, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determina IP n. 634 del 25 settembre 2018 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione IP n. 392 del 17 maggio 2018, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg tabletta 30 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/07, intestato alla societa' Pfizer Kft. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Ascoli Piceno (Italia), rilasciata alla societa' New Pharmashop S.r.l. il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 134 del 12 giugno 2018, ove riportato: «Indicazioni terapeutiche: XANAX compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.», leggasi: «Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.». Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.