Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naproxene Sodico HCS» Estratto determina n. 1686/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS. Titolare A.I.C.: HCS bvba, H Kennisstraat 53 - B 2650 Edegem - Belgio. Confezioni: «550 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715012 (in base 10); «550 mg compresse rivestite con film» 16x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715024 (in base 10); «550 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715036 (in base 10); «550 mg compresse rivestite con film» 40x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715048 (in base 10); «550 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715051 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni. Condizioni particolari di conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico, equivalente a 500 mg di naproxene. Eccipienti: Nucleo della compressa: povidone K30; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; diossido di titanio (E171); macrogol 8000; carminio indaco (E132). Produttori del principio attivo: CEP Holder: Dr Reddy's Laboratories Ltd 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills - 500 034 Hyderabad, Telangana, India. Sito produttivo: Industrias Quimicas Falcon De Mexico Sa De Cv - Km 4.5 Carretera Federal Cuernavaca-Cuautla - 62578 Jiutepec, Morelos, Messico; CEP Holder: Divi's Laboratories Limited - 1-72/23(P)/Divis/303, Divi Towers, Cyber Hills, Gachibowli - 500032 Hyderabad, Telangana, India. Sito produttivo: Divi's Laboratories Ltd (Unit-I) - Lingojigudem Village Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana, India; Divi's Laboratories Ltd (Unit-II) - Annavaram Post Bheemunipatnam Mandal, Visakhaptnam District - 531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh, India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: «Naproxene Sodico Hcs» e' utilizzato per: trattamento del dolore da medio a moderato; trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite, attacchi acuti di gotta e spondilite anchilosante; sollievo dai sintomi della dismenorrea primaria; trattamento sintomatico del mal di testa acuto da emicrania; trattamento sintomatico della menorragia primaria e secondaria associata all'inserzione di IUD. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «550 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715036 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,82; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,29. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Naproxene Sodico Hcs» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Naproxene Sodico Hcs» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.