Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arpilif» Estratto determina n. 1685/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: ARPILIF Titolare AIC: Elpen Pharmaceutical Co.Inc. - 95, Marathonos Ave., GR-19009 - Pikermi, Attica Grecia. Confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741230 (in base 10); «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741242 (in base 10); «5 mg compresse» 49 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741255 (in base 10); «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741267 (in base 10); «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741279 (in base 10); «15 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741281 (in base 10); «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741293 (in base 10); «15 mg compresse» 49 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741305 (in base 10); «15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741317 (in base 10); «15 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043741329 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ciascuna compressa di «Arpilif» 5 mg contiene: principio attivo: aripiprazolo 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; indigotina (E132); ciascuna compressa di «Arpilif» 15 mg contiene: principio attivo: aripiprazolo 15 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; ossido di ferro giallo (E172). Produttore/i del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski, 83200 Pomorskie, Polonia. Produttore/i del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Elpen Pharmaceutical Co. Inc - 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Arpilif» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. «Arpilif» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. «Arpilif» e' indicato per il trattamento, fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arpilif» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.