Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Itragerm» Estratto determina n. 1680/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: ITRAGERM. Titolare A.I.C.: Isdin S.r.l., viale Abruzzi, 3 - 20131 Milano. Confezioni: «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757019 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757021 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757033 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757045 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757058 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757060 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757072 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757084 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757096 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757108 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757110 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757122 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757134 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757146 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757159 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757161 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 18 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757173 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757185 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757197 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757209 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044757211 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044757223 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044757235 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044757247 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: flaconi HDPE: tre anni; confezioni in blister di alluminio temperato morbido (OPA/AL/PVC25/45/60): tre anni; confezioni in blister Triplex (PVC/PE/ PVDC250/30/90): due anni. Condizioni particolari di conservazione: Flaconi HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister di alluminio temperato morbido: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister Triplex: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione: principio attivo: itraconazolo. Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata. Rilascio dei lotti: Medicofarma S.A. Tarnobrzeska, 13 26-613 Radom - Polonia. Produzione, controllo lotti: Mayne Pharma International Pty Ltd 1538 Main North Road 5106 Salisbury South SA - Australia. Confezionamento primario e secondario: Medicofarma S.A. Tarnobrzeska, 13 26-613 Radom - Polonia; Pharmapak Technologies Pty Ltd 7 Inman Road, Dee Why 2099 NSW - Australia. Produttore del principio attivo: itraconazolo: Albemarle Corporation 1421 Kalamazoo Street 49090 South Haven Michigan (MI) - USA; Quimica Sintetica S.A. C/ Dulcinea s/n 28805 Alcala de Henares - Madrid - Spagna. Indicazioni terapeutiche. Itragerm 50 mg capsule e' indicato, se il trattamento topico non e' efficace o non e' adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali: Dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus and tinea unguium); Pityriasis versicolor. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757045 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06. Confezione: «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757146 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Itragerm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.