Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 886/2018 del 5 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF di un produttore del principio attivo Linezolid, con: aggiunta di un nuovo sito di produzione; modifica dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo gia' approvato; relativamente alla specialita' medicinale LINEZOLID TEVA (A.I.C. n. 043122), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Numero procedura: NL/H/2945/001/II/005. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (Codice SIS 0813). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.