Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus EG» Estratto determina n. 1677/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: EVEROLIMUS EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360017 (in base 10); «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360029 (in base 10); «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360031 (in base 10); «5 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360043 (in base 10); «5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360056 (in base 10); «5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360068 (in base 10); «10 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360070 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360082 (in base 10); «10 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360094 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione; conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa: contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus; eccipienti: butil-idrossi-toluene (E321); ipromellosa tipo 2910 (E464); lattosio; crospovidone tipo A (E1202); magnesio stearato; produttori del principio attivo: Natco Pharma Limited - Chemical Division, Chennai - No. 74/7B, Vaikkadu TPP Salai, Manali, Chennai-600103 Tamilnadu 600103, India; Concord Biotech Limited, 1482-1486, Trasad Road, Dholka Dist. Ahmedabad 382225, India; produttori del prodotto finito: produzione: Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V), Kothur, Rangareddy district Telangana 509228 - India; confezionamento primario e secondario: Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V), Kothur, Rangareddy district Telangana 509228 - India. Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia. confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. S.C.F. Srl, via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia. De Salute S.R.L., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia. STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania. TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard 9462, Austria. Controllo di qualita': STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania; Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia; Pharmadox Healthcare Ltd., 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118, Germania; STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania; STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien 1190, Austria; Indicazioni terapeutiche: carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo: Everolimus EG e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in post-menopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. tumori neuroendocrini di origine pancreatica: Everolimus EG e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare: Everolimus EG e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini non funzionali di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (di grado 1 o 2), non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. carcinoma renale: Everolimus EG e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. «5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50. «10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360082 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- gastroenterologo, Internista ed endocrinologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.