Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 900 dell'8 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo», relativamente al medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL Doc Generici; Numero di procedura: n. NL/H/3490/001/II/001. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Variazione di tipo II n. B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva, con ASMF. Relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici», nella forma e confezione: A.I.C. n. 044113013 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Smaltimento scorte: Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24/05/2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.