Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenizak» Estratto determina AAM/AIC n. 143/2018 del 2 ottobre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENIZAK nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare, L-611 - Lussemburgo. Confezioni: «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089288 (in base 10) 1B1HY8 (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 3 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089290 (in base 10) 1B1HYB (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089302 (in base 10) 1B1HYQ (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 15 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089314 (in base 10) 1B1HZ2 (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089326 (in base 10) 1B1HZG (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089338 (in base 10) 1B1HZU (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089340 (in base 10) 1B1HZV (in base 32); «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044089353 (in base 10) 1B1J09 (in base 32). Procedure europee: ES/H/317/003/DC; ES/H/317/003/IB/007/G. Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principi attivi: ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo); eccipienti: saccarosio, aroma limone, acesulfame potassio (E-950). Responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.A. - frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore e' considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate da 2, 3, 10, 15 e 20 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Per le confezioni sopracitate da 50, 100 e 500 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.