Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan» Estratto determina n. 1666/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: EFAVIRENZ MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Efavirenz Mylan»: «Efavirenz Mylan» e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con un peso di almeno 3,5 Kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1); «Efavirenz Mylan» non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con «Efavirenz Mylan», e' rimborsata come segue: confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 041257015 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 270,79; «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 041257054 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 270,79; «600 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 041257078 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 270,79. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.