Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen Pi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani», «Canigen L, sospensione iniettabile per cani», «Canigen DHPPi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani».

Estratto provvedimento n. 686 del 27 settembre 2018

Medicinali veterinari ad azione immunologica:
CANIGEN Pi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 105018 - confezioni: tutte.
CANIGEN L, sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 105016 - confezioni: tutte.
CANIGEN DHPPi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104931 - confezioni: tutte.
Titolare A.I.C: Virbac 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros (Francia).
Oggetto del provvedimento: procedura europea: FR/V/xxxx/WS/029.
Variazione di tipo II, B.II.d.2.c.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione degli attuali test di potenza dei batch in vivo con saggi in vitro di quantificazione dell'antigene basato sul metodo ELISA per la rilevazione lipopolisaccaride (LPS).
Per effetto della suddetta modifica si modificano i seguenti punti degli RCP:
«Canigen L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350 - 7330 U*;
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae, ceppo 601895 - 4250 - 6910 U*;
*Unita' ELISA di massa antigenica;
eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
«Canigen Pi/L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
liofilizzato: virus della parainfluenza del cane (CPiV) - ceppo Manhattan 10^4.8 - 10^6.9 DICC₅₀ *
*dose infettante 50% della coltura cellulare;
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350 - 7330 U**;
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae, ceppo 601895 - 4250 - 6910 U**;
**Unita' ELISA di massa antigenica;
eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
«Canigen DHPPi/L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1ml contiene:
principi attivi:
flacone di vaccino liofilizzato:
Virus del Cimurro (CDV) - ceppo Lederle 10^3.0 - 10^4.9 CCID₅₀ *
Adenovirus canino, tipo II (CAV-2) - ceppo Manhattan 10^4.0 - 10^6.0 CCID₅₀ *
Parvovirus canino (CPV) - ceppo CPV780916 10^5.0 - 10^6.8 CCID₅₀ *
Virus Parainfluenza canina (CPiV) ceppo Manhattan 10^5.0 - 10^6.9 CCID₅₀ *
^* dose infettante colture cellulari^50%
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350 -7330 U**
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae, ceppo 601895 - 4250 - 6910 U**
**Unita' ELISA di massa antigenica
eccipiente(i): per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Per effetto della suddetta variazione si modificano, inoltre, le sezioni pertinenti del foglietto illustrativo e dell'etichettatura.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.