Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Helm» Estratto determina n. 1633/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: LACOSAMIDE HELM. Titolare A.I.C.: HELM AG - Nordkanalstrasse 28 - Amburgo - Germania. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519016 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519028 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519030 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519042 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519055 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519067 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519079 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519081 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519093 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519105 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519117 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519129 (in base 10); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Principio attivo: Lacosamide. Eccipienti: 50 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicificata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); indigotina lacca d'alluminio (E132); 100 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicificata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); 150 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicificata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); 200 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicificata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132). Produttore prodotto finito - confezionamento primario e secondario - rilascio e controllo dei lotti: Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF60 Hal Far Industrial Estate - Hal Far, BBG3000, Malta. Controllo lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.l. - Poligono Mocholi, C/Noain, No 1, Noain - Navarra - Spagna. Produttore principio attivo - Lacosamide Api: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I); Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol; District-Panchmahal, Gujarat, 389350 India; Hetero Drugs Limited (Unit IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd. - SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 081, India. Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Helm» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacosamide Helm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.