Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrofosmina Rotop» Estratto determina n. 1655/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: TETROFOSMINA ROTOP. Titolare A.I.C.: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstraße 400 - 01328 Dresden, Germania. Confezioni: 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini n. 1 in vetro di tetrofosmina e 2 flaconcini n. 2 in vetro di soluzione tampone - A.I.C. n. 046081016 (in base 10); 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n. 1 in vetro di tetrofosmina e 5 flaconcini n. 2 in vetro di soluzione tampone - A.I.C. n. 046081028 (in base 10). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica; flaconcino 1: polvere da bianca a biancastra; flaconcino 2: soluzione limpida, incolore; per radiomarcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: dodici mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita' con le normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: principio attivo: il kit contiene due diversi flaconcini: il flaconcino 1 e il flaconcino 2: il flaconcino 1 contiene 0,23 mg di tetrofosmina come (bis)tetrafluoroborato di tetrofosmina; il flaconcino 2 contiene 2,5 ml di soluzione di idrogeno carbonato di sodio (0,2 m); eccipienti: flaconcino 1: stagno cloruro diidrato, disodio solfosalicilato triidrato, sodio gluconato, mannitolo; flaconcino 2: sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden, Germania. Produttore del prodotto finito: produzione: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania; confezionamento primario e secondario: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania; controllo di qualita': Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania; Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf - Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung PET-Zentrum - Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden - Germania; CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH - Carl-Eschebach-Straße 7, 01454 Radeberg, Germania; L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbach - Germania; rilascio dei lotti: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc), la soluzione di (99m Tc) tetrofosmina ottenuta e' indicata per: Imaging del miocardio - (99m Tc) tetrofosmina e' un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell'ischemia e/o dell'infarto del miocardio. In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si puo' utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti); Imaging dei carcinomi mammari - L'Imaging della mammella con99m Tc-tetrofosmine e' indicato nell'ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione, ecc.) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignita', laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tetrofosmina Rotop» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.