Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Teva» Estratto determina n. 1618/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: PRASUGREL TEVA Titolare AIC: Teva B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi Confezione 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597010 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597022 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597034 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597046 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597059 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597061 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597073 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597085 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597097 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597109 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597111 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597123 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597135 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597147 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597150 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597162 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597174 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597186 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597198 (in base 10) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597200 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597212 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597224 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597236 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597248 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597251 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597263 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597275 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597287 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597299 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597301 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597313 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597325 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597337 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597349 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597352 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597364 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597376 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597388 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597390 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597402 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597414 (in base 10) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597426 (in base 10) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel (come bromidrato). 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg prasugrel (come bromidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Mannitolo Ipromellosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Glicerolo dibeenato Saccarosio stearato Rivestimento (5 mg): Polivinile alcool parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Rivestimento (10 mg): Polivinile alcool parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Teva», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597034 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597046 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597135 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597186 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597236 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 045597301 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597349 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al AIC n. 045597402 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prasugrel Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.