Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Toselim» Estratto determina AAM/PPA n. 884 del 3 ottobre 2018 Codice pratica: VN2/2017/432. Autorizzazione della variazione: C.I.z - variazione tipo II unforseen - modifica del regime di fornitura. E' autorizzata la seguente variazione: modifica del regime di fornitura da: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica a: OTC - medicinali da banco o di automedicazione relativamente al medicinale «TOSELIM», nella forma e confezione: A.I.C. n. 039515022 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. (codice fiscale 03115090874) con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B, 95127 - Catania (CT). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.