Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed»

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 1° ottobre 2018

Procedura europea n. PL/H/0468/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA e EZETIMIBE ADAMED, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed SP. Z O.O., con sede legale e domicilio fiscale in Cracovia, Pienkow 149, Polonia (PL).
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350016 (in base 10) 1C7Z40 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350028 (in base 10) 1C7Z4D (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350030 (in base 10) 1C7Z4G (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350042 (in base 10) 1C7Z4U (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350055 (in base 10) 1C7Z57 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350067 (in base 10) 1C7Z5M (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350079 (in base 10) 1C7Z5Z (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350081 (in base 10) 1C7Z61 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350093 (in base 10) 1C7Z6F (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350105 (in base 10) 1C7Z6T (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350117 (in base 10) 1C7Z75 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350129 (in base 10) 1C7Z7K (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350131 (in base 10) 1C7Z7M (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350143 (in base 10) 1C7Z7Z (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350156 (in base 10) 1C7Z8D (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350168 (in base 10) 1C7Z8S (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350170 (in base 10) 1C7Z8U (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350182 (in base 10) 1C7Z96 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350194 (in base 10) 1C7Z9L (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350206 (in base 10) 1C7Z9Y (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350218 (in base 10) 1C7ZBB (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350220 (in base 10) 1C7ZBD (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350232 (in base 10) 1C7ZBS (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350244 (in base 10) 1C7ZC4 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350257 (in base 10) 1C7ZCK (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350269 (in base 10) 1C7ZCX (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350271 (in base 10) 1C7ZCZ (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350283 (in base 10) 1C7ZDC (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350295 (in base 10) 1C7ZDR (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350307 (in base 10) 1C7ZF3 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350319 (in base 10) 1C7ZFH (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350321 (in base 10) 1C7ZFK (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045350333 (in base 10) 1C7ZFX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: Rosuvastatina e Ezetimibe 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio croscaramelloso;
crospovidone tipo A;
povidone K-30;
sodio lauril solfato e magnesio stearato.
Rilascio dei lotti:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. marsz. Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice Polonia;
Adamed Sp. z o.o. ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5,Pabianice Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» e' indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.