Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 872 del 2 ottobre 2018 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI). Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1436. Medicinale: DELTARINOLO. Confezione: A.I.C. n. 012811016 - «0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione» flacone 15 ml. Medicinale: ESSAVEN. Confezioni: A.I.C. n. 036193011 - «1% + 0,8% gel»; A.I.C. n. 036193023 - «1% + 0,8% gel» tubo da 80 g; A.I.C. n. 036193035 - «1% + 0,8% gel» tubo da 100 g. Medicinale: FOILLE INSETTI. Confezione: A.I.C. n. 020051037 - «0,5 g/100 g crema» tubo 15 g. Medicinale: FOILLE SCOTTATURE. Confezione: A.I.C. n. 006228062 - «crema» tubo da 29,5 g. Medicinale: FOILLE SOLE. Confezioni: A.I.C. n. 027546011 - «crema» 1 tubo da 30 g; A.I.C. n. 027546023 - «spray cutaneo, soluzione» 1 contenitore sottopressione da 70 g. Medicinale: LIOTONDOL. Confezione: A.I.C. n. 036929014 - «2,5% gel» 1 tubo da 50 g. Medicinale: LIOTONDOL ACTION. Confezione: A.I.C. n. 035790017 - «220 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine. Medicinale: LIOTONTRAUMA. Confezione: A.I.C. n. 037375021 - «2% + 5% gel» tubo 40 g. Medicinale: MAGNESIA S. PELLEGRINO. Confezioni: A.I.C. n. 006570028 - «90% polvere per sospensione orale» s/aroma flacone 100 g; A.I.C. n. 006570055 - «45% polvere per sospensione orale» gusto anice flacone 125 g; A.I.C. n. 006570067 - «45% polvere effervescente» senza aroma scatola 15 g; A.I.C. n. 006570081 - «45% polvere effervescente» senza aroma flacone 125 g; A.I.C. n. 006570093 - «45% polvere effervescente» gusto limone scatola 15 g; A.I.C. n. 006570117 - «45% polvere effervescente» gusto limone flacone 125 g; A.I.C. n. 006570129 - «900 mg polvere effervescente» 40 bustine; A.I.C. n. 006570131 - «90% polvere per sospensione orale» limone flacone 100 g; A.I.C. n. 006570143 - «45% polvere effervescente» aroma mandarino scatola 15 g; A.I.C. n. 006570168 - «45% polvere effervescente» gusto mandarino flacone 125 g; A.I.C. n. 006570206 - «45% polvere effervescente» gusto limone flacone 90 g; A.I.C. n. 006570218 - «45% polvere effervescente» gusto mandarino flacone 90 g; A.I.C. n. 006570220 - «45% polvere effervescente» gusto frutta flacone 90 g; A.I.C. n. 006570232 - «45% polvere effervescente» senza aroma flacone 100 g; A.I.C. n. 006570244 - «45% polvere effervescente» gusto anice flacone 100 g; A.I.C. n. 006570257 - «45% polvere effervescente» gusto limone flacone 100 g; A.I.C. n. 006570269 - «45% polvere effervescente» gusto frutta flacone 100 g; A.I.C. n. 006570271 - «45% polvere effervescente» gusto mandarino flacone 100 g. Medicinale: MIGPRIV. Confezione: A.I.C. n. 029474018 - «900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine. Medicinale: RUSCOROID. Confezione: A.I.C. n. 025825023 - «1% + 1% crema» tubo 40 g. Medicinale: TEGENS. Confezioni: A.I.C. n. 023539063 - «160 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 023539075 - «160 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine. Alla societa': Vemedia Manufacturing B.V. con sede legale e domicilio in Verrijn Stuartweg 60, 1112 - Ax Diemen - (Paesi Bassi). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato: e' autorizzata la proroga della commercializzazione, fino al 30 aprile 2019, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determina, dei seguenti medicinali, confezioni e lotti: ===================================================================== | Medicinale | A.I.C. | N. lotto | | | confezione | | +======================================+============+===============+ | DELTARINOLO | | | | «0,5% + 0,125% spray nasale, | 012811016 | 34 | | soluzione» flacone 15 ml | | | +--------------------------------------+------------+---------------+ | ESSAVEN | | AM0004 | | «1% + 0,8% gel» | 036193011 | AM0005 | | | | AM0006 7M0017 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | | | 7M0023 | | ESSAVEN «1% + 0,8% gel» | | AM0001 | | tubo da 80 g | 036193023 | AM0002 | | | | AM0008 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | FOILLE INSETTI | | 7M0004 | | «0,5 g/100 g crema» tubo 15 g | 020051037 | AM0001 | | | | AM0002 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | FOILLE SOLE | | | | | «crema» 1 tubo da 30 g | 027546011 | 7M0001 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | | | AM0001 | | FOILLE SCOTTATURE | | AM0007 | | «crema» tubo da 29,5 g | 006228062 | AM0008 | | | | AM0009 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | LIOTONTRAUMA | | AM0003 | | «2% + 5% gel» tubo 40 g | 037375021 | AM0004 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | LIOTONDOL | | | | «2,5 % gel» 1 tubo da 50 g | 036929014 | 7M0015 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | | | 173268 | | | | 180602 | | LIOTONDOL ACTION | | 180603 | | «220 mg granulato per soluzione | 035790017 | 180604 | | orale» 12 bustine | | 180605 | | | | 180606 | | | | 180607 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | MAGNESIA S. PELLEGRINO | | AM0014 | | «45% polvere effervescente» | 006570257 | AM0015 | | gusto limone flacone 100 g | | | +--------------------------------------+------------+---------------+ | MAGNESIA S. PELLEGRINO | | AM0002 | | «90% polvere per sospensione orale» | 006570028 | AM0003 | | s/aroma flacone 100 g | | | +--------------------------------------+------------+---------------+ | MIGPRIV | | | | «900 mg + 10 mg polvere per | 029474018 | AM0001 | | soluzione orale» 6 bustine | | | +--------------------------------------+------------+---------------+ | RUSCOROID | | | | «1% + 1%crema» tubo 40 g | 025825023 | AM0002 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | TEGENS | | | | «160 mg capsule rigide» 20 capsule | 023539063 | 8R001 | +--------------------------------------+------------+---------------+ | TEGENS | | 26003 | | «160 mg granulatoper soluzione orale»| 023539075 | 26004 | | 20 bustine | | | +--------------------------------------+------------+---------------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.