Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» Estratto determina n. 1604/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA B.V. Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711013 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711025 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711037 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711049 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711052 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711064 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711076 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711088 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711090 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711102 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711114 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711126 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711138 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711140 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711153 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711165 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711177 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711189 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711191 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711203 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711215 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711227 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: principio attivo: ezetimibe e simvastatina; eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato, miscela di pigmenti PB-220001 giallo contenente lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi cardiovascolari: «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) precedentemente trattati o meno con una statina; ipercolesterolemia: «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe; ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711037 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13; «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711064 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13; «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711090 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13; «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711138 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711177 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711215 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.