Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz» Estratto determina n. 1601/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 045655014 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Principio attivo: Pantoprazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra; Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato, titanio diossido (E171), trietilcitrato. Officine di produzione: S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Indicazioni terapeutiche: Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': trattamento dei sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore all'atto della deglutizione) associati a reflusso gastroesofageo, causato da reflusso di acido dallo stomaco; gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido gastrico) e prevenzione della sua recidiva. Adulti: prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuata con FANS. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 045655014 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85; Note AIFA: 1 e 48; Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.