Gazzetta n. 243 del 18 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Krka». Modifica della determina n. 1070/2017 del 5 giugno 2017 Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia Ferma restando la validita' dell'istanza di rimborsabilita' e prezzo presentata dalla KRKA D.D. Novo Mesto per il medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA, nonche' il relativo istruttorio gia' espletato, l'art. 2 della determinazione AIFA n. 1070/2017 del 5 giugno 2017, per i motivi indicati in premessa, e' sostituito dall'articolo 2 della presente determinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044787036 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,11; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,95. Nota AIFA: nota 13; «10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044787113 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,53; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 19,75; Nota AIFA: nota 13; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044787190 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,87; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 20,39; Nota AIFA: nota 13. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.