Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1586/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: CLARITROMICINA DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade 1 - 20123, Milano - Italia. Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore a 5-25°C quando ricostituita in acqua per preparazioni iniettabili, e per 48 ore a 5°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione del prodotto, vedere «Soluzione ricostituita». Composizione: principio attivo: claritromicina; eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa): acido lattobionico. sodio idrossido. acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Ercros S.A. - Paseo del Deleite s/n, Aranjuez, Madrid, 28300, Spagna. Produzione dell'intermedio del P.A.: Jiangsu Botai Pharmaceutical CO., LTD - 8 Tonggang Avenue - Huaian, Jiangsu Province - 223 001 Cina. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna; confezionamento primario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna. Confezionamento secondario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna. Rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna. Controllo dei lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni; Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle seguenti condizioni: infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio bronchiti acute e croniche e polmoniti; infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio sinusiti e faringiti; infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio follicolite, cellulite, erisipela). Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,61. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Dr. Reddy'S» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.