Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Empressin» Estratto determina n. 1585/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: EMPRESSIN. Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs GmbH - Wintergasse 85/1B - A-3002 Purkersdorf - Austria. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 046314011 (in base 10); «40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro - A.I.C. n. 046314023 (in base 10); Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Una volta aperto, deve essere diluito e usato immediatamente. Principio attivo: argipressina acetato 40 I.U./2 ml. Eccipienti: cloruro di sodio; acido acetico glaciale per la regolazione del pH; acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: BCN Peptides SA Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II Sant Quinti' de Mediona, 08777 - Barcellona, Spagna. Produttore del prodotto finito: produzione: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine, Germania. Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine, Germania. Controllo dei lotti: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine, Germania. Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1, 1150 Vienna Austria. Indicazioni terapeutiche: Empressin e' indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria alle catecolamine conseguente a shock settico in pazienti di eta' superiore ai 18 anni. E' presente un'ipotensione refrattaria alle catecolamine se la pressione arteriosa media non puo' essere stabilizzata ai valori ottimali nonostante un adeguato reintegro del volume e la somministrazione di catecolamine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Empressin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.